ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России
Научный центр экспертизы средств медицинского применения

Компания

Фармацевтика, медицина, здравоохранение
Россия
Центральный ФО РФ
Москва

+7 (499) 190-18-18

Собственники:
Министерство здравоохранения РФ (Минздрав)

Содержание

История
- 2022
  - Получение доступа к данным «Честного знака» в рамках процедуры регистрации и экспертизы лекарств
  - В Москве открылась первая в России узкопрофильная лаборатория фармацевтических исследований

СМ. ТАКЖЕ (12)

Конечные собственники

+ Правительство РФ

История

2022

Получение доступа к данным «Честного знака» в рамках процедуры регистрации и экспертизы лекарств

22 августа 2022 года ЦРПТ сообщил, что Минздрав России будет использовать информацию из Национальной системы цифровой маркировки товаров «Честный знак» в рамках процедуры регистрации и экспертизы лекарств. Экспертизу препаратов перед выпуском в гражданский оборот осуществляет Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России (НЦЭСМП), он также отвечает за посерийный контроль иммунобиологических лекарств с выдачей протокола и заключения о соответствии препаратов требованиям.

Замглавы Минздрава России Сергей Глаголев направил оператору системы маркировки Центру развития перспективных технологий письмо с просьбой предоставить научному центру доступ к данным системы маркировки в статусе «контролирующий орган». Этот статус дает доступ к полной информации о движении любых лекарств, и подобными правами обладают представители контрольно-надзорных органов.

В соответствии с требованиями законодательства образцы серий лекарств, направляемых на экспертизу, должны быть произведены в промышленных условиях, то есть быть промаркированными, и выведены из обращения в системе маркировки, как отобранные для контроля,

пояснила Алла Трапкова заместитель генерального директора НЦЭСМП.

По ее словам, заключения научного центра в дальнейшем поступают в систему Росздравнадзора и используются при принятии решений о выдаче разрешения на ввод препарата в гражданский оборот.

При этом контроль выведения поступивших в центр образцов из системы маркировки необходим для оценки количества препаратов, поступающих в реализацию, и предотвращения повторного вброса неучтенных упаковок в рынок,

добавила Алла Трапкова.

В Центре развития перспективных технологий подтвердили получение письма и сообщили, что соответствующий доступ Научному центру предоставлен.

Указанные меры позволят реализовать дополнительную точку контроля регулятора с использованием системы маркировки. Применение данных маркировки. Применение данных маркировки на этапе экспертизы лекарств позволит свести к нулю любые попытки ввести в обращение нелегальные препараты,

прокомментировал руководитель товарной группы «Фарма» Центра развития перспективных технологий Егор Жаворонков.

В [системе маркировки лекарств] зарегистрировано более 90 тыс. участников (на август 2022 года), из них 438 производителей. Маркировка лекарств началась в России с 1 июля 2020 года. По данным Росздравнадзора, на август 2022 года 100% препаратов, которые вводятся в гражданский оборот, промаркированы. Рынок IIoT в РФ: рост или тупик?

Ранее замглавы Минпромторга Виктор Евтухов рассказывал, что за первые 4 месяца 2022 года государственные органы России обратились с запросами данных в систему маркировки более 4 млн раз. Рост обращений составил 353% по сравнению с аналогичным периодом 2021 года. Доступ к статистике о состоянии товарных рынков и информацию о потенциальных нарушениях оборота продукции в рамках компетенции ведомств через личные кабинеты предоставлен более 3 000 представителей 16 госорганов, которые участвуют в информационном обмене с системой маркировки, отмечали в Минпромторге.

В Москве открылась первая в России узкопрофильная лаборатория фармацевтических исследований

В июне 2022 года Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России открыт в «Сколково» первую в России узкопрофильную научно-исследовательскую лабораторию фармацевтических исследований (ЛФИ). Площадь учреждения составляет 156 кв. м, там планируется ежегодно проводить около 100 исследований лекарственных препаратов на различных этапах их жизненного цикла. Подробнее здесь.

Источник — «https://transport.tadviser.ru/index.php/%D0%9A%D0%BE%D0%BC%D0%BF%D0%B0%D0%BD%D0%B8%D1%8F:%D0%A4%D0%93%D0%91%D0%A3_%D0%9D%D0%A6%D0%AD%D0%A1%D0%9C%D0%9F_%D0%9C%D0%B8%D0%BD%D0%B7%D0%B4%D1%80%D0%B0%D0%B2%D0%B0_%D0%A0%D0%BE%D1%81%D1%81%D0%B8%D0%B8_%D0%9D%D0%B0%D1%83%D1%87%D0%BD%D1%8B%D0%B9_%D1%86%D0%B5%D0%BD%D1%82%D1%80_%D1%8D%D0%BA%D1%81%D0%BF%D0%B5%D1%80%D1%82%D0%B8%D0%B7%D1%8B_%D1%81%D1%80%D0%B5%D0%B4%D1%81%D1%82%D0%B2_%D0%BC%D0%B5%D0%B4%D0%B8%D1%86%D0%B8%D0%BD%D1%81%D0%BA%D0%BE%D0%B3%D0%BE_%D0%BF%D1%80%D0%B8%D0%BC%D0%B5%D0%BD%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D1%8F»