Ingenio (кардиостимуляторы)

2021: Отзыв бракованных кардиостимуляторов, у которых возникают сбои в работе

В начале августа 2021 года Boston Scientific отозвала кардиостимуляторы Ingenio, включая модели Advantio DR EL, Ingenio DR EL и Vitalio DR EL, и кардиостимуляторов для ресинхронизирующей терапии из-за сбоев в работе. По словам компании, из-за брака устройства без предупреждения переходят в безопасный режим, предназначенный для резервного копирования. В таком случае устройство не может быть перепрограммировано и подлежит замене.

Отзыв включает 48 000 устройств, которые были проданы в период с ноября 2011 года по август 2020 года. В целом в связи с браком было зарегистрировано 65 инцидентов, включая три травмы, в результате которых пациентам потребовалась временная внешняя кардиостимуляция. Смертельных случаев не отмечалось.

Boston Scientific отзывает бракованные кардиостимуляторы Ingenio, у которых возникают сбои в работе

Boston Scientific разослала всем пострадавшим клиентам специальные рекомендации, которые предлагают запланировать замену кардиостимулятора только в случае его неисправности. Boston Scientific не рекомендует профилактическую замену предположительно бракованных устройств. Однако у отдельных пациентов при наличии отягощающих факторов, таких как зависимость от кардиостимуляции, может рассматриваться возможность ранней замены устройства для предотвращения нежелательных явлений.

В случае кардиостимуляторов EL замену предлагается проводить, если оставшийся срок службы устройства составляет четыре года и меньше, в случае кардиостимуляторов для ресинхронизирующей терапии – если оставшийся срок службы устройства составляет три года и меньше. Также врачам рекомендуют проводить контроль системы дистанционно или лично не реже одного раза в 12 месяцев.Обзор российского рынка банковской цифровизации: импортозамещение, искусственный интеллект и собственные экосистемы 6.9 т

Кроме того, компания просит врачей сообщать о нежелательных явлениях, возникающих при использовании этих устройств, через программу сообщений о нежелательных явлениях Boston Scientific или FDA MedWatch.^[1]

Примечания