| Разработчики: | Zimmer Biomet |
| Дата премьеры системы: | декабрь 2016 г |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
2020: Отзыв бракованных ортопедических имплантатов из-за повышенного содержания эндотоксина
В середине июля 2020 года стало известно, что Zimmer Biomet отзывает полиэтиленовые ортопедические имплантаты, продаваемые в Европе, из-за повышенного содержания эндотоксина. Объем отзываемой продукции неизвестен.
Отзывный документ был подписан 30 апреля 2020 года, но появился в открытом доступе только 16 июля 2020 года. Согласно уведомлению Zimmer Biomet, проблема была обнаружена во время рутинного тестирования полиэтиленовых имплантатов. Эндотоксины (пирогены) представляют собой вещества, вырабатываемые или образующиеся при жизнедеятельности некоторых бактерий и вызывающие ответную реакцию организма человека. По нормативам уровень эндотоксинового загрязнения не должен быть больше 20 ЕЭ на устройство (ЕЭ в данном случае является единицей измерения активности эндотоксина). В ходе проверки было обнаружено, что содержание бактериального эндотоксина в трех образцах полиэтиленовых имплантатов, хранимых в течение 6 недель, превышает стандартное значение, принятое регуляторными органами.
В результате Zimmer Biomet отзывает ряд полиэтиленовых имплантатов для замены коленных и тазобедренных суставов, которые были изготовлены в период с декабря 2016 года по январь 2017 года. Возможные долгосрочные последствия для здоровья включают неблагоприятную местную реакцию ткани, выраженный болевой синдром и даже серьезную системную реакция на аллерген или токсин. Тем не менее, пациентам с имплантами не требуется дополнительного послеоперационного наблюдения.
Бракованные продукты распространялись на рынке в период с декабря 2016 года по февраль 2020 года. Компания сообщила, что не получала жалоб, связанных с потенциально уязвимыми устройствами. Zimmer Biomet не ответил на запрос СМИ по поводу дополнительной информации.[1]
Примечания
