| Разработчики: | Cook Medical |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
2020: Отзыв свыше 50 тыс. бракованных катетеров Flexor Check-Flo
В начале декабря 2020 года компания Cook Medical начала добровольный отзыв почти 59 000 катетеров, предназначенных для введения терапевтических или диагностических устройств в сосудистую сеть, за исключением коронарных и нейрососудистых сосудов. Сообщений о травмах вследствие использования бракованных катетеров пока не поступало.
Интродьюсер Flexor Check-Flo и интродьюсер Flexor Tuohy-Borst (Shuttle Select) представляют собой стерильные одноразовые устройства, состоящие из стержня с гидрофильным покрытием различной жесткости и дистальных рентгеноконтрастных маркеров. Отзыв охватывает определенные партии интродьюсеров 4-9 Fr Flexor Check-Flo (высокоэластичный Ansel) и 5 и 6 Fr Flexor Shuttle Select, всего 58 499 единиц по всему миру.
В уведомлении говорится, что Cook Medical получила 9 сообщений об отделении гидрофильного покрытия от стержня во время использования. Обнажение стержня во время процедуры может привести к опасным для жизни нежелательным последствиям. Среди прочего возможные побочные эффекты включают увеличение времени процедуры, потребность в дополнительном вмешательстве для извлечения отделившегося сегмента катетера, эмболизацию, которая препятствует кровоснабжению жизненно важного органа, а также повреждение сосуда и кровотечение.
Cook Medical отзывает катетеры без напоминания регуляторных органов «из предосторожности и в знак поддержки врачей и пациентов», пояснила представитель компании Ханна Чадли (Hannah Chudleigh) в электронном письме компании Medical Tubing + Extrusion.
 | Мы получили 4 сообщения о дополнительном вмешательстве для извлечения отделившихся сегментов катетера. Сообщений о травмах, таких как эмболизация, блокирующая кровоток к жизненно важному органу, повреждение сосудов, кровотечение или смерть пациента, не поступало, - добавила она.[1] |  |
Примечания
