Росздравнадзор перешел на обновленную базу фармаконадзора. Что ждет фармкомпании – мнение эксперта

2019

Переход на работу в обновленной базе «Фармаконадзор/Мониторинг КИ ЛС»

В последнюю неделю лета Росздравнадзор разослал пользователям баз данных «Фармаконадзор» и «Мониторинг КИ ЛС» письма о переходе на работу в обновленной базе «Фармаконадзор/Мониторинг КИ ЛС».

С 1 сентября 2019 года возможность введения новой информации в старые базы данных была закрыта. Исполнительный директор Flex Databases и один из ведущих в стране специалистов по фармаконадзору Ольга Логиновская 3 сентября 2019 года рассказала, чем отличается обновленная база от старой, и что делать тем, кто не успел подготовиться к переходу на обновленный формат.

Работа по обновлению базы заняла примерно год и потребовала большое количество ресурсов — от создания технического задания, которое специалисты Росздравнадзора тщательно продумывали и передавали разработчикам, до многоступенчатого финального тестирования, в котором принимали участие не только разработчики и сотрудники Росздравнадзора, но и представители индустрии.

По словам Ольги Логиновской, обновленная база представляет собой кардинально иной подход к сбору данных, это профессиональная система, которая может принимать XML-файлы в формате E2B R3. С переходом на данный формат Россия становится в один ряд и даже в чем-то опережает передовые страны Европы, Австралию, США и т.д. Теперь сбор сообщений о нежелательных реакциях станет более современным: электронным и быстрым.

В то же время, вместе с электронной подачей информации сохраняется и ручной ввод для компаний, которые не могут поддерживать высокий уровень работы с электронными системами. Но ведущие игроки фарминдустрии, строящие четкие стратегические планы на будущее с учетом необходимости в диджитализации и автоматизации процессов, как правило, перешли на электронную подачу, отметила эксперт.

После того, как регулятор предпринял серьезные шаги по автоматизации фармаконадзора, на рынке начали появляться предложения электронных систем, которые выглядят привлекательно, особенно тем, что кажутся простыми в использовании. На самом деле, пользователям системы на предприятиях зачастую тяжело оценить их технические характеристики и заметить, что они не соответствуют регуляциям, а точнее, созданы не в соответствии с форматом E2B. Создание системы по регуляциям, с внедренным браузером MedDRA, XML выгрузкой и другим необходимым минимумом — это масштабная разработка, требующая профессиональной экспертизы в ИТ и опыта работы в международном фармаконадзоре. Новички не могут учесть всех нюансов такого сложного процесса, как фармаконадзор, и держатель регистрационного удостоверения, решивший начать работу с такой системой, неизбежно столкнется с проблемами, которых можно избежать, выбирая провайдера электронной системы, имеющего значительный опыт работы на рынке, — отметила Ольга Логиновская.

По её словам, валидация компьютеризированных систем в фармацевтической индустрии — тема, которой владеют далеко не все провайдеры электронных продуктов, при этом их часто выпускают те, кто до этого никогда не сталкивался и не работал в фармацевтической индустрии. Многие новые провайдеры рекламируют интересные ценовые предложения, но итоговая цена продукта оказывается в разы выше изначально заявленной, так как обрастает дополнительными «опциями» в процессе работы.

Такой масштабный и сложный проект как массовый перевод индустрии на обновленную базу не может пройти без шероховатостей, а в некоторых случаях, серьезных проблем. Самые серьезные проблемы, которые могут ждать держателей регистрационных удостоверений — это проблемы с заявлением случаев по фармаконадзору, сроки, качество и отсутствие информации, что, в конечном итоге, приведет к неудовлетворительным результатам инспекции Росздравнадзора, первые из которых ожидаются в течение ближайших полутора лет, — добавила Ольга Логиновская.

Внедрение ИИ систему по фармаконадзору

16 апреля 2019 года петербургская ИТ-компания Flex Databases сообщила о применении искусственного интеллекта в системе по фармаконадзору. Самообучающаяся нейросеть, которую разработчики назвали Аней, ищет сигналы по безопасности лекарственных средств на основе массива сообщений о нежелательных реакциях, занимается автоматическим кодированием медицинских терминов по словарю MedDRA и выявлением дубликатов сообщений о нежелательных реакциях. Искусственный интеллект Аня способна за 30 секунд обработать до ста тысяч сообщений о нежелательных реакциях. Подробнее здесь.