Разработчики: | Medtronic (Медтроник) |
Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
2024: Отзыв продукта
7 марта 2024 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило об отзыве бракованных катетерных трубок системы внешнего дренажа и мониторинга Medtronic Duet. Применение этих изделий в тяжелых случаях может спровоцировать смерть пациента.
Medtronic Duet — это система наружного дренажа спинномозговой жидкости (СМЖ), которая предназначена как для вентрикулярного, так и для люмбального дренирования. Комплекс может применяться для снижения внутричерепного давления, например, в постоперационный период, для мониторинга химического состава, цитологии и физиологии СМЖ, а также для обеспечения временного дренирования СМЖ для пациентов с инфицированными шунтами цереброспинальной жидкости.
В уведомлении FDA говорится, что у бракованных изделий существует вероятность отсоединения катетера от разъемов запорного крана линии пациента. Это может привести к инфекциям, утечке спинномозговой жидкости, чрезмерному дренажу и аномалиям желудочков. Результатом являются неврологические нарушения. Кроме того, не исключается летальный исход, если отсоединение катетера не будет обнаружено.28 мая министр цифрового развития Максут Шадаев выступит на TAdviser SummIT
Отзыву подлежат изделия Medtronic Duet серий 46913, 46914, 46915, 46916 и 46917, которые поставлялись на рынок с 3 мая 2021-го по 9 января 2024 года. В общей сложности отгружены 45 176 некачественных систем. По состоянию на март 2024 года получены сообщения как минимум о 26 инцидентах, связанных с использованием бракованных изделий. При этом летальные исходы не зафиксированы. Компания Medtronic рекомендует медицинским учреждениям проверить все компоненты используемых систем на наличие повреждений, а также надежность и герметичность соединений. Неиспользованные продукты должны быть возвращены производителю.[1]