| Разработчики: | Fresenius Kabi |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
2024: Отзыв насосов
17 апреля 2024 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило об отзыве бракованных инфузионных насосов Ivenix Infusion System (IIS) производства Fresenius Kabi. Использование этих устройств может привести к серьезному вреду здоровью или смерти пациента.
Система Ivenix предназначена для использования в больницах и амбулаторных учреждениях для контролируемого введения жидкостей пациентам: это могут быть лекарственные препараты, продукты крови, такие как плазма, или другие агенты, необходимые для лечения взрослых и детей, включая новорожденных и младенцев. Доставка препаратов может осуществляться различными методами, включая внутривенное введение, артериальное введение, эпидуральную анестезию и подкожное введение.
Причина отзыва связана с «многочисленными аномалиями» в работе программного обеспечения, которое применяется в составе комплексов Ivenix. Из-за этих ошибок может нарушаться процесс терапии, что чревато тяжелыми последствиями для пациентов. Не исключается вероятность того, что сбои в работе инфузионных насосов могут стать причиной летальных исходов.
 | FDA определило это как отзыв класса I — самый серьезный тип отзыва. Использование данных устройств может привести к серьезным травмам или смерти, — говорится в уведомлении регулятора. |  |
Отзыву подлежат системы Ivenix с прошивкой версии 5.8.0. Такие устройства поставлялись в период с 6 марта 2023-го по 20 марта 2024 года. По состоянию на середину апреля 2024-го сообщений о смертях, связанных с использованием указанного оборудования, не поступало. В рамках отзывной кампании Fresenius Kabi установит на инфузионные насосы обновленную версию программного обеспечения (5.9.1), в которой выявленные проблемы устранены.[1]
Примечания
